在20世纪60年代,膜过滤技术问世,当时0.45微米的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品的生产中,以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但就在这一时期,美国FDA的一位科学家发现,即使是在孔径为0.45微米的筛网上,也有微小细菌能够穿透,如缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)。随后,为了确保更高程度的纯净度,市场上的滤膜变得更加紧密,其孔径缩减至0.2或0.22微米。此后,这种微小短波单胞菌成为了检验除菌级过滤器有效性的标准。
最近,一种能通过0.1微米过滤器的细菌——Leptospira licerasiae,被发现在细胞培养基中。这一发现可能会促使对除菌过滤器要求进一步提升,或是在生产过程中引入额外措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些极小细菌。
那么,为何定义为0.22μm?根据表面张力理论,可以计算出毛细管直径(即孔径),包括形状校正因子、表面张力以及压力等因素。因此,所谓“除菌级”并不仅仅依赖于单一数值,而是基于功能性测试,即使用挑战水平达到一定数量的大量缺陷短泠单胞acteria挑战过滤设备,并通过验证来保证其稳定性。
采用此类技术去除液体中的細病最大好处在於它不僅可以達到無害化,而且能夠維持過濾物質的物理、化学和生物學穩定性。這種技術自巴斯德時代起便開始發展,但直到二戰後才逐步商業化。此後,這項技術經歷了從瓷質過濾柱到石棉纖維夹層再到現代薄膜過濾技術三個主要階段。