在迎接新版GMP标准的浪潮中，除菌过滤工艺正迎来一场技术革新。工业反渗透纯水机设备，如同引领者般，推动着验证领域迈向更加严格和精确的境界。在这一背景下，我们将深入探讨非最终灭菌产品的过滤除菌要求，并揭开其背后的科学奥秘。
第七十五条，非最终灭菌产品的过滤除菌必须遵循严格的规范。这不仅仅是一套规则，更是为了确保药品质量和安全。首先，我们需要明确：不可将可最终灭菌的产品用过滤除菌代替最终灭菌过程。如果药品无法在其最终包装容器中进行滅絲，可以通过0.22μm（或更小）微孔径的高效率过滤器，将药液加以净化，然后再注入预先经过滅絲处理的容器内。然而，由于这些高效率过滤器无法完全排除病毒或支原体等微生物，这就需要我们采取额外措施，比如热处理，以弥补这些不足之处。
此外，还有必要采取措施降低使用高效率过滤器时带来的风险。一种常见做法是在灌装点附近安装第二个已滅絲处理好的高效率过滤器，再次对药液进行净化。此举可以有效减少污染源，从而保障最后一次筛选前的药液质量。
使用后，对每一个高效率过滤器都必须立即进行完整性检查并记录这项操作。这通常包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验等多种方法，以确保每一次使用都能达到预期效果。
除了上述步骤，还需对整个過濾除凍工藝进行验证工作。在这个过程中，我们需要确定具体所需时间及两侧压力的数据。不论是正常还是异常情况，都应被详细记录并调查清楚，最终结果要纳入批次生产记录中。
最后，但同样重要的是，对于同一规格和型号的一系列高效率過濾設備，其有效使用时限也应得到验证，一般来说，不得超过一个工作日。此外，图像资料，如图一中的生物制剂過濾工艺、图二中的大小输液過濾系统（LVPSVP）以及图三中的API原料藥過濾技术，也为我们的理解提供了视觉上的支持与辅助，使得整个验证流程显得更加生动且直观。
