在迎接新版GMP的挑战之际，我们必须深入理解对除菌过滤工艺的要求及验证，以确保药品质量达到新的标准。第七十五条，非最终灭菌产品的过滤除菌工作，对于每一位从业者来说，无疑是一个严谨和复杂的过程。
首先，我们需要明确的是，不可将能够最终进行灭菌处理的产品替换为过滤除菌工艺。如果药品无法在其最终包装容器中完成灭菌，这时我们可以使用0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液通过它，然后再将其转移到预先被灭菌好的容器内。这一步骤是为了保障药品在整个生产流程中的安全性。
然而，我们不能忽视的是，尽管这些措施有效，但它们并不能完全排除病毒或其他微生物的存在，因此热处理方法成为了补充手段。通过热处理，可以进一步增强对这些潜在威胁的控制。
此外，在执行过滤除菌操作时，还应采取措施降低风险。在实际操作中，一般建议安装两套已被灭菌好的过滤器，并让第二套作为最后的一道防线，再次对药液进行净化，最终得到净化后的产品。这个步骤不仅有助于提高净化效果，也能减少污染物进入设备内部带来的风险。
对于那些已经用于过滤后的设备而言，它们使用后都必须经过适当检查以确保完整性，并且记录下这一过程。常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验等，这些都是检验设备是否损坏或者出现问题的手段。
值得注意的是，所有涉及到过滀除核工艺的地方，都必须经过严格验证。这包括确定所需时间以及二侧压力的测量，以及任何偏离正常情况下的记录和调查。此外，由于同一种型号和规格的筛网只能使用一次，其使用期限也需要事先进行验证，一般不超过一天内重复使用。
图一展示了生物制药领域中的一个典型示例，而图二则展现了大小输液（LVPSVP）的精细工作方式。而图三则向我们揭示了API原料药加工中的精密分离技术，是现代化学工业不可多得的一项宝贵财富。（注：图片描述）
