中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、车间和无菌区建设服务,包括咨询、规划、设计、施工和装修改造。公司在洁净室空调系统的设计中采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管以及管状电加热,以实现对空气的精确控制,确保达到洁净室所需的温度要求。在选择冷热媒时,将考虑多种因素,包括对空气处理需求、卫生标准、地区环境条件以及经济效益。
为了保证新风预加热并防止在寒冷地区发生盘管冻结的问题,公司会采取适当措施。在高能耗区域内,可利用能源回收装置来最大限度地节省能源消耗。此外,为单向流罩提供必要的冷却空气,有助于避免局部过热现象,并保持单向流罩内温度不超过设计温度2℃。
洁净室的温度与相对湿度应符合药品生产要求,同时也要考虑操作人员舒适感。在B级背景下A级区域内,不应超过24℃。对于不同等级的洁净区,其温度和相对湿度也有所差异:A类和B类为20-24℃及45-60%;C类和D类为18-26℃及45-65%。具体数值还需根据工艺和产品要求进行调整。
对于生物原料处理区来说,保持洁净室环境主要是为了操作员舒适,而大部分产品加工都在C或D级区域进行,并通过密闭操作方式完成。如果HVAC系统参数可能影响产品质量或工艺,则视之为关键参数。
固体制剂设施虽然空气与产品直接接触,但通常情况下,不需要严格控制温度,只需基于穿着隔离衣的人员舒适感设定值。此外,由于成品或原料储存条件重要性,以及贴标要求,对空间温湿度监测控制至关重要。湿度控制可通过冷却盘管、高温去湿机、高温加湿器等设备进行,对低湿度洁净室(如粉剂生产)可使用去水机后再冷却器以满足需求。不过,这些设备运营成本较高,因此通常只在必要时使用。当需要提高房间压力以减少外界潮湿入侵,可以增强管道密封。此外,在夏季通过再加热使其相对湿度达到指定值,也是一种有效方法。而且,当需要保持一定水平相对湿度(例如40%),则可以采取其他措施来保护粉剂产品免受干燥影响。