西安GMP无菌生产车间洁净工程规划方案巧妙融合净化设备为安全与效率双重打造

中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、车间和无菌区咨询、规划、设计、施工和维修服务。我们在洁净环境空调系统的设计中,采用先进技术如带有传热翅片的冷热盘管和管状电加热装置,以确保空气达到洁净室所需温度。此外,我们精心选择合适的冷热媒,如水、蒸汽、二醇等,考虑到对空气处理要求、卫生标准以及经济效益。在寒冷地区,我们特别注意新风预加热以防止盘管冻结,并通过能量回收装置提高系统效率。

对于单向流罩,我们保证内外部温度差距不超过2℃,避免局部过热。在B级背景下A级区域内,最大温度限制为24℃。我们的洁净室设计满足药品生产需求,同时也确保操作人员舒适感。我们根据不同的洁净区分类(A-D级别)设定温度范围18-26℃之间,并控制相对湿度45-65%之间。

在生物原料处理区,我们主要关注操作人员舒适感,而大多数产品加工发生在C或D级别区域内,其中使用密闭操作方式。如果设备未安装夹套进行温控,那么HVAC系统参数将成为关键因素。

对于固体制剂设施,即使空气与产品接触,但通常情况下,温控并不直接影响产品质量;因此,设定值基于隔离衣穿着者的舒适感。粉剂产品具有吸湿性,因此保持一定湿度以供操作员使用是常见做法。而成品或原料储存条件则需要严格控制和监测,以符合规范要求。

我们利用冷却盘管去湿机,加湿器等设备来管理空气中的湿度,这取决于低温水的温度、二氧化碳蒸发温度以及去湿机和加湿器能力。此外,在粉剂生产过程中可能需要应用去湿机和后冷却器以降低投资成本并减少运行费用。当室外潮润空气渗入时,可以通过增加房间压力并强化管道密封来减少其渗漏量。

最后,在夏季,为调节相对湿度而必须先经过冷却再加热,用以抵抗高温干燥环境下的微生物污染。此外,加湿可以帮助防止静电产生,但当相对湿度过低时会导致咽喉不适,因此应保持一个合理范围。