中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间设计与建设服务。其中,洁净室空调系统采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以实现高效的空气加热与冷却,确保温度达到洁净室要求。此外,合理选择冷热媒物质,如水、蒸汽、二醇等,并考虑能量回收装置以提高效率。在B级背景下的A级区域内,单向流罩内温度不应超过设计温度2℃。
洁净室的温度和湿度需符合药品生产要求,同时保证操作人员舒适感。对于无菌操作区,由于对微生物污染严格控制,可调整温度和湿度至20-24℃及45-60%相对湿度。对于其他级别的洁净区,根据工艺和产品要求确定温湿条件。
在生物原料处理区,保持洁净室环境主要是为了操作员舒适,而大多数产品加工在C或D级区域进行且采用密闭操作方式。如果HVAC系统参数影响产品质量,则视为关键参数。在固体制剂设施中,由于空气直接接触产品,但通常不影响质量,因此设定值基于操作员穿着隔离衣后的舒适感。
湿度控制可通过冷却盘管、去湿机和加湿器实现。对于低湿度洁净室,如粉剂生产,可使用去湿机并配备后冷却器。但由于成本较高,一般仅在需要时使用。此外,对房间增加压力并加强管道密封可以减少外界干燥空气渗漏;夏季则通过再次加热来调节相对湿度;粉剂产品可能要求相对湿度40%以下或以上30%。
最后,加 ẩm设备位置通常设置在AHU末端过滤器之后或前置于冷却盘管,以避免风机受潮导致锈蚀问题。