西安GMP无菌生产车间洁净工程规划方案巧妙融合等离子净化设备实现双重清洁

中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间设计与建设服务。其中,洁净室空调系统采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以实现高效的空气加热与冷却,确保温度达到洁净室要求。此外,合理选择冷热媒物质,如水、蒸汽、二醇等,并考虑能量回收装置以提高效率。在B级背景下的A级区域内,单向流罩内温度不应超过设计温度2℃。

洁净室的温度和湿度需符合药品生产要求,同时保证操作人员舒适感。对于无菌操作区,由于对微生物污染严格控制,可调整温度和湿度至20-24℃及45-60%相对湿度。对于其他级别的洁净区,根据工艺和产品要求确定温湿条件。

在生物原料处理区,保持洁净室环境主要是为了操作员舒适,而大多数产品加工在C或D级区域进行且采用密闭操作方式。如果HVAC系统参数影响产品质量,则视为关键参数。在固体制剂设施中,由于空气直接接触产品,但通常不影响质量,因此设定值基于操作员穿着隔离衣后的舒适感。

湿度控制可通过冷却盘管、去湿机和加湿器实现。对于低湿度洁净室,如粉剂生产,可使用去湿机并配备后冷却器。但由于成本较高,一般仅在需要时使用。此外,对房间增加压力并加强管道密封可以减少外界干燥空气渗漏;夏季则通过再次加热来调节相对湿度;粉剂产品可能要求相对湿度40%以下或以上30%。

最后,加 ẩm设备位置通常设置在AHU末端过滤器之后或前置于冷却盘管,以避免风机受潮导致锈蚀问题。