中净环球提供全面的GMP实验室、车间和无菌区服务,包括咨询、规划、设计、施工和维修。洁净室的空调系统采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以实现精确的温度控制。在寒冷地区,我们会考虑对新风进行预加热,以防止系统冻结。能量回收装置也是我们的重点,通过对非生产区域的热回收来提高效率。在单向流罩中,我们使用一定量的冷却空气以避免过热,并确保温度不超过2℃高于设计温度。
洁净室的温度与湿度应符合药品生产要求,同时保证操作人员舒适感。对于A级和B级区域,建议保持20-24℃之间的温度和45-60%相对湿度;C级和D级区域则在18-26℃之间且45-65%相对湿度。此外,对于生物原料处理区,保持环境条件主要为了操作人员舒适,而不是直接影响产品质量。
对于固体制剂设施,即使空气与产品接触,但通常情况下,不需要严格控制温度,只需基于穿着隔离衣的人员舒适感设定值。大多数粉剂产品具有吸水性,因此通常不需要严格控制湿度。
我们采用冷却盘管、去湿机或加湿器等设备来处理空气中的湿度。一方面,要注意粉剂生产时可能需要较低的湿度;另一方面,在干燥环境中也要注意增加压力以减少室外潮湿空气渗漏,从而保护设备安全运行。此外,加快或减慢房间内相对湿度可以通过调整再循环流量或者改变送风速率来实现。
总之,为满足不同的生产需求,我们将根据客户具体要求进行个性化解决方案,无论是针对微生物污染要求更高还是针对产品特性的特殊控温需求,都能够提供专业服务。