在进行生物制药生产时，尤其是在处理API原料药和大小输液时，我们必须确保采取有效的过滤除菌措施来保障产品质量。在第十二章中，我将详细介绍非最终灭菌产品的过滤除菌要求。
首先，根据第七十五条规定，可最终灭菌的产品不能仅依赖于过滤除菌工艺，而应结合热处理方法，以确保病毒和支原体的完全去除。例如，如果某些药品在最终包装容器内无法实现灭菌，可以通过0.22μm或更小、相同效力的除菌过滤器，将药液转移到预先经过灭菌处理的容器中。这一过程需要特别注意，以防止微生物污染。
其次，为降低过滤除菌过程中的风险，应当采用双重筛选方案，即使用两套已经被滅絕過濾器進行二次過濾。此外，最终使用於灌裝前的過濾器應該尽可能靠近灌裝點，以減少交叉污染風險。
第三，当每一次使用完毕后，都必须对整个過濾系統進行檢查，并記錄下結果。常見的檢測方法包括起泡點試驗、擴散流試驗以及壓力保持試驗等。
第四，对于這種過濾除菌工藝來說，它必須經歷嚴格的验证程序。這個程序不僅要確定處理一定量藥液所需時間，也要監控兩端壓力變化。如果發現任何異常情況（如超出正常時間或壓力範圍），都應該記錄並調查原因，並將調查結果納入批次記錄中。
最後，每种规格和型号的大众化应用应该进行限期性验证，不得超过工作日的一天。这是为了保证长时间稳定的设备性能与安全性，同时也减少了潜在的人为错误影响因素。图一展示了生物制药行业中的典型过滤工艺流程；图二则展示了用于大小输液系统中的高级过滤技术；而图三则显示了API原料药生产过程中的精密控制与严格标准设定。在这些图片之下，是我们每个人都努力工作的心血结晶，是我们追求卓越品质与安全性的见证。
