新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（二）：深入探究反冲洗前置过滤器的净化之舞
通常来说，除菌过滤验证包含了两个核心部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认，一是针对具体待过滤介质和特定工艺条件的过滤工艺验证。两者虽然紧密相连，却又难以互相替代，必须独立且全面地进行。
首先，我们要关注的是除菌过滤器本身的性能确认。这部分工作通常由生产商负责，他们会通过一系列严格测试来确保产品质量。这些测试包括但不限于微生物截留能力、完整性、生物安全性评估（如毒性和内毒素）、流速和水压测试、多次灭菌耐力考验，以及检测可提取物、颗粒物释放和纤维脱落等潜在风险因素。
其次，是指向实际操作场景下进行的过滤工艺验证。在这个过程中，我们将结合待处理介质及其特定的应用环境，以确保最终产品符合质量标准。这涉及到细菌截留试验、化学兼容性评估以及分析可能产生的问题，如可提取物或浸出物。此外，还需要考虑到产品使用后的安全性评估以及吸附效率考量。如果在实验中采用了润湿介质，并且作为最终产品的一部分进行了完整性测试，那么相关产品完整性的证明文件也同样重要。
值得注意的是，这些验证工作可以委托给专业机构，但最终责任归属于使用者——他们必须确保所有操作参数和允许范围都已经在验证过程中得到覆盖，并能提供相应的证据支持。在实际应用中，每一次操作都应该基于这些科学数据来保证我们的设备能够高效而安全地完成任务。
