在进行生物制药生产时，尤其是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中，我们必须严格遵守一系列规则和要求。以下是关于这一过程的一些关键点：
首先，我们需要明确的是，不得将可最终灭菌的产品用过滤除菌工艺替代掉最终灭菌工艺。如果某种药品在其最终包装容器内无法实现灭菌，那么我们可以使用0.22微米（或者更小或相同效力）的除菌过滤器，将药液通过它，然后将混合物注入预先被灭菌的容器中。在此之前，我们已经知道了，即便采用了这些高级别的过滤设备，病毒或支原体仍然有可能未被完全排除，因此我们通常会采取热处理措施来补偿过滤所带来的不足。
其次，在执行过滤除菌时，我们应当采取一切必要措施来降低风险。这包括安装两套已被灭菌的除菌过滤器，并再次对药液进行过滤，最终用于灌装处附近的一个接近灌装点。
第三，当使用完毕后，所有涉及到的一切消耗性材料都必须接受适当检查，以确保它们保持完整无损。常见的检查方法包括起泡测试、扩散流测试以及压力保持测试等。
第四，这个整个过程还需经过验证。验证工作不仅要确定在给定时间内通过一定量药液所需时间，还要记录并监控两侧压力的变化。一旦出现任何异常情况，都必须详细记录并进行调查，其结果也应归档到批次记录中。
最后，对于同一类型和型号的减压阀使用寿命，也需要经过验证，一般来说不能超过一个工作日。
图一展示了生物制药中的标准化操作流程；图二则展示了大小输液系统（LVPSVP）中的重要组成部分；而图三则显示了一种API原料药制造过程中的关键步骤——精馏与分离技术。
