在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时，必须遵循以下严格要求：首先，任何一款药品都不能将其最终灭菌步骤替换为过滤除菌工艺。然而，如果一个药品无法在其最终包装容器中完成灭菌过程，那么可以使用0.22微米或更小、相同或更高过滤效率的除菌过滤器，将药液通过它并将其转移到已经被预先灭菌的容器中。在考虑到除了细菌和病毒外，还有一些如支原体等微生物可能会逃脱过滤，因此通常会采用热处理方法来弥补这方面的不足。
接下来，我们需要采取措施以降低执行过滤除菌步�代价。为了确保质量，我们应该安装两层已被灭菌的除菌过滤器，并且最后一层应尽可能地靠近灌装点。这有助于减少交叉污染和保证产品纯净度。
使用完毕后，每个单独使用的除菌过滤器都要立即进行完整性检查，并记录下结果。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验。
此外，所有实施了该工作流程的人员必须对所采用的过滀去验证，以确定每次操作所需时间以及两个端口之间产生的压力。如果在这个过程中出现任何异常，如超出正常时间或压力的情况，都必须记录下来并进行调查，这些调查结果也应当纳入批量生产记录之中。
至于同一种规格和型号的一系列用于不同操作场合中的除菌筛网，其有效期限也需要经过验证，并且一般不超过一个工作日。这是为了确保设备性能稳定，不会因为长时间使用而影响产品质量。此外，图一展示了生物制剂生产中的关键环节——生物反应工程；图二则显示了大小输液系统（LVPSVP）的精细控制能力，而图三则展现了API原料药从筛选到成品化工序的大致流程。
