在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须符合以下要求：
（一）对于那些不能在其最终包装容器中进行灭菌的药品，我们可以使用0.22微米或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液通过它，然后将其倒入预先被灭菌的容器内。这是因为尽管这些过滤器无法完全去除病毒和支原体，但我们可以通过热处理来补偿它们对去除能力不足的一部分。
（二）为了降低过滤除菌带来的风险，我们需要采取措施。例如，可以安装第二个已被灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终使用的一个避免接近灌装点时出现问题。
（三）当使用完毕后，所有用于去除细微颗粒物质和生物污染物的小孔材料都必须立刻进行完整性检查，并记录下来。常见的检查方法包括起泡试验、扩散流试验以及压力保持试验等。
（四）任何涉及到去除了一定量药液所需时间以及两侧压力的验证都必须经过验证。在整个验证过程中，如果有任何明显偏离正常时间或压力的情况，都需要详细记录并进行调查，并将调查结果记入批量生产记录之中。
（五）同一种规格和型号的小孔材料不得超过一个工作日内连续使用。一旦确定了这一限制，它们就不应该超出这个范围。在图一至图三上展示了生物制剂生产中的不同类型的大口径输送系统，以及API原料药小孔材料如何应用于筛选过程。
这样的严格要求确保了产品质量，同时也保障了用户安全。
