在第十二章中，我将详细阐述灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌方面。根据第七十五条的规定，这一过程必须遵循以下要求：
（一）对于需要最终灭菌但无法在其最终包装容器中进行的药品，我们可以使用0.22微米或更小过滤效力的除菌过滤器，将药液先行通过预先被灭菌的容器。尽管这些除菌过滤器无法完全去除病毒和支原体，我们可以通过热处理来补偿其不足。
（二）为了降低过滤除菌过程中的风险，我们应该采取措施确保安全。在灌装前，最好再安装一块已被灭菌的第二个除菌过滤器，并确保最后一个接近灌装点。
（三）每次使用完毕后，必须立即检查并记录该设备是否保持完整性。这通常通过起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验来完成。
（四）我们还需要对此工艺进行验证，以确定所需时间以及两侧压力的标准。此外，如果出现任何偏离正常时间或压力的异常情况，都必须有详细记录并进行调查，并将结果纳入批量生产记录中。
（五）同一种规格和型号的设备在工作日内不应超过一次使用，一般不得超过一个工作日。图一展示了生物制药行业中的常见过滤工艺，而图二则展示了用于输液的大型纯水系统管理程序。在API原料药领域，如图三所示，精密控制是至关重要的一环。
