在工业巨龙的心脏——大型离心机的世界里，新版GMP对除菌过滤工艺的要求就像一道道严格的考验。这些考验分为两个主要部分：除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证。这两者虽然紧密相连，但各自独立完成是必不可少的一环。
首先，我们来看除菌过滤器本身的性能确认。这通常由生产商负责，他们会进行一系列严格测试，以确保产品质量。这包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素检测）、流速和水压测试、多次灭菌试验，以及颗粒物释放和纤维脱落等项目。
接下来，是更具体一些的内容——过滤工艺验证。在这里，针对特定的待过滤介质以及特定的操作条件，我们将实施更加细致入微的验证过程。这可能包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物分析，以及安全评估和吸附能力评估。如果需要的话，还需进行产品完整性测试。
这项工作可以由使用者或者委托给专业机构，如生产商或第三方检测机构完成。但无论如何，最终责任归属于使用者，他们必须确保实际操作参数与允许极限值在验证中得到覆盖，并提供相应证明文件。正如工业巨龙依靠强大的心脏有效运转一样，这些严格要求对于保障食品安全至关重要。
