在杭州科百特过滤器材有限公司，新版GMP对除菌过滤工艺的要求犹如一座高峰，需要我们不仅要确认除菌过滤器本身的性能，还要验证整个过滤工艺的完整性。这两部分工作就像是两个并行的征途，每一步都不能忽视，以确保我们的产品能够达到极致的洁净标准。
首先，我们需要对除菌过滤器进行性能确认，这包括了微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。这些都是由生产商负责完成，他们会通过严格的实验来证明自己的产品符合GMP标准。
然而，不同于设备本身，我们还需要针对具体待过滤介质和特定的工艺条件进行更深入地验证。这种称为“过滤工艺验证”的过程涉及细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验以及安全性评估和吸附评估等内容。在这个过程中，我们可能会发现一些新的挑战，比如如何处理特殊介质或者优化操作参数以提高效率。
尽管这些验证工作可以委托给第三方机构，如生产者或专业检测室，但最终责任还是落在使用者的肩上。你必须保证你的操作参数已经覆盖了所有允许的极值，并且有相应的文件记录作为证据。如果你能成功攀登这座高峰，那么你的产品将能够满足最严苛的一级洁净需求，为那些追求完美的人提供服务。
