在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须符合以下要求：（一）如果药品不能在其最终包装容器中进行灭菌，那么可以使用0.22μm或更小过滤效力的除菌过滤器将药液转移到预先进行了灭菌处理的容器内。由于当前的技术水平无法通过单个过滤步�来完全去除病毒和支原体，因此需要结合热处理来补充这一点。（二）为了降低过滤除菌带来的风险，建议安装两套已完成灭菌处理的除菌过滤器，并确保最后一个用于灌装前的过滤步骤尽可能靠近灌装点。（三）使用完毕后的除菌过滤器应立即进行完整性检查，并记录下结果。常用的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验。（四）除了实际操作外，还需要对整个過濾滅潔工藝進行驗證，包括確定過濾一定量藥液所需時間以及兩端壓力的測量。在任何偏离正常时间或压力的情况下，都应做好记录并进行调查，将调查結果記錄入批次記錄文件中。（五）同一种规格和型号的過濾設備在使用时限上也應該進行驗證，一般不應超過一個工作日。
图一展示了一种生物制药行业中的常见过滤工艺；图二则展示了大小输液（LVPSVP）的具体应用；而图三则是API原料药生产过程中的特定过滤步骤。
