在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时，必须遵循以下规则：首先，不得将需要最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品，可以使用0.22微米或更小、相同或更高效率的除菌过滤器，将药液通过它并将其注入一个预先被灭菌的容器中。由于这些过滤器无法完全去除病毒和支原体，我们通常会采用热处理来补偿它们所缺乏的一部分功能。
其次，在实施过滤除菌过程时，应采取措施降低风险。在实际操作中，我们建议安装两个已被灭菌的过滤器，并让最后一个接近灌装点。此外，所有使用完毕后的过滤器都必须立即接受完整性检查，并且记录下结果。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验。
此外，对于任何一项生物制药生产中的过滤工艺，都必须经过验证。在验证过程中，我们需要确定从一定量药液开始到结束所需时间，以及两端之间压力的变化情况。如果有任何明显偏离正常时间或压力的现象，都应该记录下来并进行调查，其结果也应作为批记录的一部分。
最后，对于同一种类和型号的除菌过滤设备，其有效使用期限也应当经过验证，一般来说不超过工作日内。图一展示了生物制药行业中的典型过滤工艺；图二则是关于大小输液（LVPSVP）的详细介绍；而图三则阐述了API原料药在分离和纯化过程中的应用。
