在进行生物制药生产时，尤其是在处理API原料药和大小输液时，我们需要确保过滤除菌工艺的质量。根据GMP要求，第十二章中明确了对非最终灭菌产品过滤除菌的具体要求。
首先，不能将可最终灭菌的产品替换为过滤除菌作为最终灭菌方式。如果产品必须在其最终包装容器中进行灭菌，那么可以使用0.22微米或更小、相同或更高效力的过滤器，将药液通过预先灭菌的容器。尽管如此，由于这些过滤器无法完全去除病毒或支原体，我们通常会采用热处理方法来补充这些不足之处。
为了降低风险，在采取措施之前宜安装第二个已经被滅絕過濾器再次過濾藥液，并確保最終過濾處理點靠近灌裝點。在過濾後必須對過濾設備進行檢查並記錄，這些常見的方法包括起泡點試驗、擴散流試驗以及壓力保持試驗。
此外，所有過濾除菌工藝都應該通過验证，以確定處理一定量藥液所需時間及兩端壓力。此外，如果發現任何異常時間或壓力的情況，都應該記錄下來，並進行調查，其結果應該納入批次記錄中。最後，一般而言，一種規格和型號的過濾設備使用時限不應超出一天內。
图一展示了生物制药中的过滤工艺流程；图二则是关于大小输液（LVPSVP）的过滤过程；最后，图三显示了API原料药在不同阶段的过滤操作。这些建议对于确保每一步骤都符合严格标准至关重要。
