家用净水器过滤新篇章:GMP大师指南(二)
通常来说,除菌过滤验证就像一场精心策划的双重考验,其中包含了对除菌过滤器本身性能的确认与对整个过滤工艺流程的深入检验。这些两者虽然紧密相连,却不能互换使用,必须独立进行。生产商负责确保其产品——即除菌过滤器——在多个方面达到预期标准。这包括微生物截留能力、完整性测试、生物安全测试、流速和压力测试,以及多次灭菌和可提取物释放等。
另一方面,过滤工艺验证则是针对特定的待处理水体以及具体操作条件的一系列实践验证工作。这不仅涉及细菌截留试验,还包括化学兼容性评估、可提取物或浸出物检测以及安全性的全面评估。此外,还需要考虑吸附效果,以确保净化后的水质符合卫生要求。如果产品作为润湿介质进行完整性测试,那么还需进行相关产品完整性验证。
此类除菌过滤工艺验证可以由制造商自行完成,也可以委托给专业机构,如第三方试验室。但无论如何,最终责任归于使用者,他们需要确保实际生产过程中的参数设置和允许范围已经在验证中得到覆盖,并能提供相应的证明文件。