在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种过滤除菌工艺必须满足以下条件：
（一）对于那些不能在最终包装容器中进行灭菌的药品，需要通过0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器将药液转移到预先被灭菌的容器内。在这里，由于传统意义上的过滤无法完全排除病毒和支原体，因此通常会采用热处理来补偿这种不足。
（二）为了降低过滤除菌带来的风险，我们应当采取适当措施。例如，在药液通过第二个已被滅絕過濾器再次過濾之前，可以安装一个额外的已滅絕過濾器。此外，最终使用到的過濾器应尽可能靠近灌装点，以减少污染和交叉污染。
（三）每次使用完毕后，都必须对整个系统进行检查，并记录结果。这可以通过起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种方法实现。
（四）除了实际操作之外，还需要对整个過濾除菌工藝進行驗證。這包括確定一個特定的藥液量能否在指定時間內通過該系統，以及測試兩端壓力的變化。如果有任何異常發生，如時間超出預期或者壓力不正常，那么這些情況都應該記錄並調查其原因，並將調查結果記入批准文件。
（五）最后，对于同一规格和型号的过滤设备，一般来说它們只可於工作日內使用一次，超过这个时间限制则需要重新验证以保证产品质量。图一展示了生物制药中的過濾工藝流程；图二则是关于大小输液系統中的連續輸送與回收處理技术；而图三显示了API原料藥生产过程中的分离与纯化步骤，其中也涉及到了精细分离技术。
