在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时，必须遵循以下规则：首先，不得将需要最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品，可以使用0.22微米或更小、相同或更高效率的过滤器，将药液通过它来达到预先灭菌的容器。如果仅依靠过滤除菌可能无法完全去除病毒或者支原体，那么就要采用热处理技术来弥补这一不足。
其次，应采取措施降低过滤除菌过程中的风险。在实际操作中，建议在灌装点附近安装至少一台已被灭菌的第二个过滤器再次对药液进行筛选，以确保最后一个用于截断细微颗粒和生物物质的大型孔径减压膜处于接近灌装点的地方。
此外，对于使用完毕后的每个分离设备，都必须立即执行适当检查并记录下来。这通常涉及到起泡测试、扩散流动试验或者压力保持试验等多种方法以确保设备完整性不受损害。
另外，为了验证过滤除菌工艺，我们需要确定每一次对一定量药液进行筛选所需时间以及两侧（输入与输出）的压力差值。在任何情况下，如果出现超出正常时间或压力的异常现象，都应该记入生产批记录，并且要求调查原因。调查结果也应纳入批记录中作为参考。
最后，对同一类型和规格号码的分离设备，其有效使用期限也应当经过验证，这通常限制在工作日内，不超过24小时。图一展示了生物制剂中的常见分离工艺流程；图二显示的是大小输液系统中的特别设计；而图三则是API原料药生产线上的一般性分离装置配置示意图。
