在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种过滤除菌工艺必须满足以下条件：
（一）对于那些不能在最终包装容器中进行灭菌的药品，需要使用0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液先通过预先被灭菌的容器，再进行最后的一次热处理，以补偿由过滤所无法完全去除病毒和支原体带来的风险。
（二）为了降低过滤除菌过程中的风险，应当采取措施，如安装第二个已被灭菌的除菌过滤器再次对药液进行筛选，并确保最终用于灌装点附近的一个完整且可靠的筛选装置。
（三）每次使用完毕后，都要立即检查并记录整个设备是否完好无损。常用的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验来检测其有效性。
（四）该工作流程必须经过验证，以确定一个特定量级别下的操作时间及两个侧面之间产生的压力水平。如果在任何时候出现偏离正常时间或压力的迹象，都需记录并调查原因，并将结果包含在批发生产日志中。
（五）同一类型和规格号码下所有型号应限制其使用时限，最长不超过一个工作日。这一点也需要通过验证以确保安全性。在此基础上，我们展示了生物制药中的三个关键图表：生物制药过程中的 filtration 工艺图一、大小输液系统设计图二以及API原料药筛选技术图三。这三幅图片提供了实际应用场景，从而帮助我们更深入地理解这些概念与实践之间关系。
