在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时，必须遵循以下严格要求：首先，任何一款药品都不得将其最终灭菌步骤替换为过滤除菌工艺。然而，如果一个药品无法在其最终包装容器中完成灭菌过程，那么可以使用0.22微米或更小、相同或更高过滤效率的除菌过滤器，将药液通过它并将其转移到已经被预先灭菌的容器中。在考虑到除了细菌和病毒外，还有一些如支原体等微生物可能会逃脱过滤，因此通常会采用热处理方法来弥补这方面的不足。
接下来，我们需要采取措施以降低执行过滤除菌步骤带来的风险。建议在灌装前，在药液流经第二个已被灭菌的除菌过滤器，这样可以确保最后一个用于物理隔离药液与环境接触点处于最佳状态。这意味着尽可能地将这个步骤安排在即将进入生产线末端之前。
当每一次使用完毕后，对这些经过处理的大号输液（LVPSVP）和API原料药所用的过滤设备进行检查是非常关键的一环。我们通常会采用起泡试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种方法来评估它们是否仍然有效。无论是时间还是压力的偏离，都应该记录下来，并对此进行彻底调查，其结果也应纳入批次记录中。
至于同一种规格和型号的大号输液（LVPSVP）和API原料药所用的大号输液（LVPSVP）的使用寿命，我们需要通过验证来确定。一般情况下，不应超过工作日内使用同一件设备。如果发现有异常，可以立即停止运作，并根据情况决定如何继续操作。此外，图一展示了生物制剂中的大号输液（LVPSVP），图二则展示了大小输液系统，以及图三则详细介绍了API原料药的大号输液（LVPSVP）。
