在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，尤其是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须符合以下要求：
（一）任何含有活性物质或药品的流体都不能用过滤除菌来替代最终灭菌工艺。如果某些药品在其最终包装容器内无法进行有效灭菌，那么它们可以通过0.22微米（更小或相同效力）的除菌过滤器将药液转移到一个预先被正确灭菌的容器中。尽管如此，我们也清楚地认识到，即便是使用了这样的高效过滤系统，病毒和细小微生物仍然可能未被完全排除，因此我们通常会采取额外措施，如热处理，以弥补这种不足。
（二）为了降低使用过滤除菌时潜在风险，我们需要采取多层防护措施。在实际操作中，可以考虑安装两套已完成灭菌工作的独立过滤系统，并且确保最后一次使用前已经经过彻底消毒。此外，接近灌装点处设置这些设备能够进一步减少污染风险。
（三）每次使用完毕后，都要对这些设备进行检查以确保它们保持完整无损，并记录下所有相关数据。这包括但不限于起泡试验、扩散流试验或者压力保持测试等技术手段。
（四）整个过滤除菌工艺都需要经过严格验证。在这个验证过程中，我们不仅要确定所需时间以及两个端口之间压力的稳定性，还要监控任何异常情况，并将发现的问题记录下来，同时进行深入调查并纳入批次生产记录。
（五）对于同一类型和规格的一系列避尘装置来说，它们所能承受的使用时长也需要进行科学验证，而一般建议不会超过单个工作日内连续运作。图一展示了生物制药行业中的典型过滤工艺；图二则展现了用于输液配送的大流量分子筛；而图三则介绍了一些API原料药生产中的常见应用场景。
