在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这种工艺必须满足以下要求：首先，不能将可最终灭菌的产品用过滤除菌代替最终灭菌。如果药品无法在其最终包装容器内进行灭菌，可以使用0.22微米或更小（相同或更高）过滤效力的除菌过滤器，将药液转移到预先被消毒的容器中。此外，由于这些过滤器不能完全去除病毒或支原体，因此通常会采用热处理方法来补充它们对抗细微颗粒物质。
接下来，我们需要采取措施降低过滤除菌带来的风险。这种情况下，建议安装两套已被消毒的除菌过滤器，并确保最后一套位于灌装点附近。这有助于减少任何潜在污染源对药液质量造成影响。
对于每一次使用后，所有用于排水和回收目的的一次性单用式医用输液管和注射针头都应被立即检查并记录。在检查过程中，可以通过起泡试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种方式来确定其完整性。
此外，还有一项关键步骤，即验证整个過濾過濾過程。在这个阶段，我们需要确定将一定数量药品流经多少时间，以及两个端口之间产生多少压力。任何显著偏离正常操作时间或压力的数据都应该得到记录，并且要进行彻底调查，以便将结果纳入批量生产记录之中。
最后，对同一规格和型号的各种医疗设备来说，其使用寿命也需要经过验证，一般不超过一个工作日。这一点至关重要，因为它可以保证无论何时何地，都能提供最高标准的人类健康保护。此外，还附上了三个图表：生物制剂生产中的过滤工艺示意图（图一）、大小输液系统设计示意图（图二），以及API原料药精密筛选技术展示（图三）。
