在新版GMP的严格要求下，布袋式压滤机扮演着除菌过滤工艺中的重要角色。为了确保其正确执行任务，我们需要对其进行两方面的验证：一是对除菌过滤器本身的性能进行确认；二是针对具体待过滤介质和特定工艺条件，对整个过滤工艺进行验证。
首先，我们需要通过微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（包括毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试以及颗粒物释放与纤维脱落等项目来确认除菌过滤器的性能。这通常由生产商完成，以确保产品符合高标准。
接着，我们要考虑到实际应用环境下的情况，因此还需实施过滤工艺验证。这个过程涉及细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验，以及安全性评估和吸附评估等内容。如果使用了该设备处理的产品作为润湿介质，进一步的产品完整性检测也是必要的。此类验证可以委托给制造商或第三方实验室完成，但最终责任归属于使用者，他们必须保证在生产过程中采用的操作参数和极限值已经在验证中得到覆盖，并有相应证明文件记录。
总之，在新版GMP背景下，布袋式压滤机不仅需要经历自身性能的考验，也要通过实践检验其在特定工作场景下的有效性。这是一场双重挑战，但也正是我们追求完美品质不可或缺的一部分。
