新版GMP对全自动反冲洗过滤器图片应用要求及验证一在自然环境中的应用场景

在进行药品生产的过程中,确保非最终灭菌产品的过滤除菌工艺能够符合严格的要求是至关重要的。第七十五条明确规定了这些要求,以下是对这些内容的一种重新表述:

在制备非最终灭菌产品时,我们必须遵循一系列标准化程序,以保证过滤除菌技术的有效性和安全性。首先,任何需要最终灭菌处理但无法在其包装容器内完成灭菌工作的药品,都应该使用0.22微米或更小孔径(同等或更高过滤效率)的除菌过滤器,将药液从原容器转移到已经预先进行了灭菌处理的新容器中。这一步骤对于防止细微生物如病毒和支原体进入至关重要。

然而,由于现有的过滤设备并不能完全排除所有潜在危险物质,我们必须采取额外措施来补充这个过程。在此基础上,可以采用热处理方法来增强整个系统的抗微生物能力。

为了进一步降低风险,在执行实际操作时,还需要安装至少两层已被彻底消毒后的过滤设备,其中第二个环节位于接近灌装点的地方,以确保最后一道屏障能够及时且有效地保护产品不受污染。

每次使用完毕后,无论结果如何,都要对整个装置进行检查,并记录下完整性的评估信息。这通常包括起泡测试、扩散流动试验或者压力保持试验等多种方法以确定是否有损坏迹象。

此外,对于我们所用的每一种过滤设备类型以及它参与多少次生产周期都要进行验证测试,这样可以建立一个可靠且精准的情报库。验证还包括计算出使用特定数量药品所需时间,以及测量双侧压力的变化情况。如果观察到任何异常数据,比如超出正常时间或压力范围的情况,都会被记录并调查清楚,并将相关信息纳入批次记录文件中。

最后,每种规格相同型号数目的过滤设备都有一定的使用期限限制,一般来说不会超过一个工作日,这样的限制也是经过科学验证得出的。在这个过程中,我们依赖于图像资料,如生物制药行业中的常见应用场景(图一)、输液制剂中的大小分子筛选(图二)以及API原料药筛选技术(图三),这些图片都是我们日常工作不可或缺的一部分,它们帮助我们理解和实施正确操作,同时也让我们的工作更加专业和高效。