在进行非最终灭菌产品的过滤除菌操作时，必须遵循以下严格要求：首先，任何一款药品都不得将其最终灭菌步骤替换为过滤除菌工艺。然而，如果一个药品无法在其最终包装容器中完成灭菌过程，那么可以使用0.22微米或更小、相同或更高过滤效率的除菌过滤器，将药液通过它并将其转移到已经被预先灭菌的容器中。在考虑到除了细菌和病毒外，还有一些如支原体等微生物可能会逃脱过滤，因此通常会采用热处理来补偿一下这部分不足。
接下来，我们需要采取措施以降低执行过滤除菌步骤带来的风险。建议在药液经过第一只已经被灭菌的除菌过滤器后，再次通过另一只已被彻底消毒的第二个分离设备，这样做可以确保最后一次使用之前是完全无污染状态。这个最后一道防线应当尽可能地靠近灌装点，以减少交叉污染风险。
一旦使用完毕，每一个单独工作且未经破坏的过滤器都要立即进行完整性检查，并记录下这些信息。这通常包括起泡试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种方法。
此外，对于所有实施了所谓“生物制剂生产”中的“大小输液过滤（LVPSVP）”和API原料药处理过程中所用的设备类型，都需要进行详细验证工作。这不仅包括确定每次对多少量药物执行具体时间以及两侧之间压力的测量，也涉及记录并调查任何偏离正常时间或压力的异常情况，并将这些数据整理成批次记录的一部分。此外，还需验证同一种规格和型号的一个用途限制，不应超过24小时内连续运作。
图1展示了生物制剂生产中的典型筛选工艺流程；图2则显示了用于大规模输液处理的大尺寸流量控制阀系统；而图3则描述了一般应用于API原料加工中的标准化精密隔膜技术。
