在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须符合以下要求：
（一）对于那些不能在其最终包装容器中进行灭菌的药品，可以通过使用0.22微米或更小、相同或更高过滤效率的除菌过滤器，将药液先行通过预先进行了灭菌处理的容器。尽管如此，由于目前技术上无法完全排除病毒和支原体等微生物，因此我们通常会采用热处理作为补充措施。
（二）为了降低过滤除菌所带来的风险，我们需要采取相应措施。例如，在灌装前可以再次安装一块已经被灭菌的除菌过滤器来对药液进行第二次过滤。在这个过程中，最终使用到的除菌过滤器应当尽可能地靠近灌装点，以减少细微变量对质量造成影响。
（三）当一个周期结束后，即完成了一系列操作后的整个流程，包括填充、分配和交付时，我们必须对用于整个流程中的所有设备进行检查，并确保它们都处于最佳工作状态。这包括但不限于起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验等多种检测方法，以验证设备是否仍然能够提供最高标准下的性能。
（四）每个新的生产工艺都需要经过严格验证程序，目的是确定一个给定的时间内可以筛掉多少数量级别的人类干扰物及其他杂质，以及两侧之间发生变化的情况。此外，如果任何情况下出现了超出正常范围内的情况，如时间延长或压力增加，那么这些数据将被记录并进一步调查，以便分析原因并改进现有工艺。
（五）最后，对同一种规格和型号的一组材料来说，他们只能在一定时间内有效地执行他们职责。如果没有按照预定的计划去做，那么这组材料将不得不重新评估其可用性。一旦超过了其允许范围，它们就应该被从生产线上移走以防止潜在问题产生。
图一展示了生物制药领域中的各种不同的过滤工艺；图二则是关于大小输液系统(SVP)如何应用到实际操作中的示例；而图三则详细介绍了API原料药与大规模生产环境下的应用案例。
