在进行生物制药生产时，尤其是在处理API原料药和大小输液时，我们需要确保过滤除菌工艺的质量。根据GMP要求，第十二章中明确了对非最终灭菌产品过滤除菌的具体要求。
首先，不能将能够最终灭菌的产品替换为过滤除菌作为最终步骤。如果产品必须在其最终包装容器中进行灭菌，那么可以使用0.22微米或更小、相同或更高效力的过滤器，将药液通过预先灭菌的容器。尽管如此，由于这些过滤器无法完全去除病毒或支原体，我们通常会采用热处理方法来补充这些不足之处。
为了降低风险，在采取措施之前，最好安装两层已被灭菌的过滤器，并在灌装点附近进行最后一次筛选。此外，一旦使用完毕，必须立即对整个系统进行检查并记录下来。这通常包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。
此外，还有必要对每种类型的过滤工艺进行验证。在这个过程中，我们需要确定如何筛出一定量的药水以及所需时间和二边压力。一旦发现任何异常，比如超出正常时间或压力的情况，都必须被记录并调查清楚，以便将结果纳入批次记录中。
至于同一规格和型号的一系列用于长时间工作日内使用，而不是单个工作日，这也需要经过验证。图一展示了生物制药中的常见过滤工艺；图二则是关于大小输液（LVPSVP）的详细信息；而图三则介绍了API原料药加工中的精细筛选技术。
