通常来说,除菌过滤验证包含两部分内容:除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证。尽管这两者紧密相关,但并不能互相替代,因此必须独立完成。
首先是除菌过滤器本身的性能确认,这一过程主要由生产商负责。其主要测试项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物检测以及颗粒物释放与纤维脱落等方面。
接着是针对具体待过滤介质,并结合特定的工艺条件进行的过滤工艺验证。这一过程通常涉及细菌截留试验、化学兼容性试验、中和或浸出物试验,以及安全性评估与吸附能力评估。如果产品被用作润湿介质,那么在产品完整性检测中,还需要进行额外的相关产品完整性验证。
值得注意的是,虽然可以委托第三方机构,如生产厂家或专门试验室来完成这些工作,但最终责任归属于使用者,他们需确保实际操作参数和允许极限值已经覆盖在验证中,并提供相应证明文件。此外,无论是哪种方式,最重要的是确保所有必要的标准都得到遵守,以保证公众饮用水质量不受影响。