在药水的洁净之旅中，除菌过滤器扮演着不可或缺的角色，它们就像一位细致的园丁，一次次用自己的手艺将混乱变为秩序，将不纯净变为纯净。然而，这场奇妙的变革并非没有规矩，而是要依照严格的GMP要求来进行。在这篇文章中，我们将深入探讨新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证过程。
首先，让我们谈谈这场实验中的两个主要角色：除菌过滤器本身和它所在的过滤工艺。这两者如同双胞胎兄弟，各自有其独特而重要的地位，但又不能互相替代。每一个步骤都必须独立完成，以确保药水的一贯纯洁。
关于第一位兄弟——除菌过滤器，本身，它通常由生产商负责性能确认。这包括了微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物检测以及颗粒物释放和纤维脱落等项目。这些检验，就像是对一名园丁的手艺进行考核，只有通过了这些严苛标准，这名园丁才能被认定为合格。
然后，我们来到第二位兄弟——过滤工艺验证。在这里，我们不再关注总体能力，而是专注于具体情况下的应用。一旦确定使用哪种介质，并且选择了特定的操作条件，接下来的工作就是根据实际情况实施细节性的验证。这包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验，以及安全性评估和吸附评估等内容。如果需要，以产品作为润湿介质进行完整性测试，那么还需要进一步验证产品完整性的相关内容。
值得注意的是，无论是谁完成这个过程——是否是生产厂家还是委托给第三方机构，最终责任归属于使用者，即最终执行这一技术的人员，他们需要确保所有操作参数以及允许极限都已被覆盖，并能提供相应证明文件。而对于那些参与此事业的人来说，每一次成功都是他们专业成果的一部分，也是一份无价的心血与汗水所铭记的事迹。
