在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，尤其是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须遵守以下要求：首先，不能将可最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺来完成灭菌。然而，如果药品在最终包装容器内无法进行灭菌，那么可以使用0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液转移到预先通过热处理方法（即使病毒和支原体也能被去除）并确保其安全存储。
其次，为了降低过滤除菌带来的风险，我们应该采取措施确保这一过程尽可能安全。例如，可以安装第二个已经经过灭菌的除菌过滤器再次对药液进行筛选，以减少污染物进入最终产品。此外，最终使用到的除菌过滤器应尽可能地靠近灌装点，以最大化避免细微变异影响成品质量。
第三，每当使用完毕后，都必须立即对这些设备进行完整性检查，并记录下结果。这通常涉及到起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种手段以确保设备无损坏。
第四，该工作流程需要经过验证，以确定筛出一定量药液所需时间以及两侧之间的压力变化。在任何偏离正常情况出现时，都应当记录下来，并进一步调查原因，以及调查结果如何影响批次生产记录。
最后，对于同一规格和型号的exclude filter而言，其有效期限也需要通过验证，一般不超过一个工作日。这意味着每天都有新的标准要达成，而不是简单重复之前的做法。在此基础上，我们还展示了生物制药领域中的其他关键步骤，如图一所示，其中包含了关于生物制剂生产中filtering process的一些详细信息；图二则展示了一种用于输液配送的小型泵系统；而图三则显示了一些API原料加工中的filtration步骼。
