第十二章 灭菌方法的重新阐述
在探讨灭菌方法的重要性时，我们首先需要了解非最终灭菌产品的过滤除菌工艺。根据相关要求，非最终灭菌产品在进行过滤除菌之前，必须确保其满足以下条件：
（一）如果药品不能直接在其最终包装容器中进行灭菌，那么可以通过0.22微米或更小、相同或更高过滤效率的除菌过滤器将药液转移到一个预先经过滅菌处理的容器中。这一步骤是为了弥补由过滤设备无法完全去除病毒和支原体这一不足。为了进一步提高安全性，可以采用热处理技术来增强整个过程。
（二）为了降低风险，我们应当采取措施减少对过滤除菌过程中的潜在危险。此举包括安装第二个已经被滅菌处理后的同样类型和规格的除菌过滤器，以便再次对药液进行最后一次過濾，并确保最後一個過濾設備尽可能地靠近灌装点。
（三）使用完毕后，对每个单独使用的過濾设备都应立即执行完整性的检查并记录下来。常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等，以评估它是否能够正常工作。
（四）用于验证過濾除絲工艺必须有详细记录，其中包括确定为完成藥物處理所需時間以及兩端壓力的测量结果。如果測試結果顯示任何異常，比如超出預期之外の时间或壓力，都應該記錄並進行調查，並將調查結果纳入批次生产记录中。
（五）对于同一型号和规格的一组用途相同且质量相同的過濾設備，其有效使用寿命也应当经过验证。在没有额外指示的情况下，一般情况下不应超过一个工作日内连续使用多次。
图一展示了生物制药领域中的一种典型過濾工艺；图二则显示了一种适用于输液生产的小口径输液泵系统；而图三则提供了API原料药生產过程中的進一步細節信息。
