在进行生物制药生产时，尤其是在处理非最终灭菌产品的过滤除菌环节，我们必须严格遵守一系列要求。首先，任何情况下都不能将可最终灭菌的产品通过过滤除菌工艺替代掉最终的灭菌步骤。如果药品本身无法在最终包装容器中完成灭菌，那么我们可以使用0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液进行预先灭菌后的容器内转移。这是因为虽然这些过滤器不能完全去除病毒和支原体，但我们可以通过热处理方法来补偿它们在去除细微颗粒方面的不足。
为了降低过滤除菌过程中的风险，我们应该采取一系列措施。例如，我们应当安装第二个已经经过灭菌的额外防护层再次对药液进行筛选，以确保最后一个筛选设备距离灌装点尽可能近。在整个过程中，对于每一次使用完毕的过滤器，都必须立即进行检查，并记录下来。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。
此外，还需要对整个过滤除菌工艺进行验证，这包括确定每次需要多少量的药液，以及两个端口之间所需压力的具体数值。一旦出现任何偏离正常时间或压力的异常情况，都必须被记录并彻底调查，最终结果也要纳入批量记录中。此外，对同一种型号和规格下的不同用途周期，也需要分别验证，不得超过工作日的一天。
图一展示了生物制药行业中的标准化筛选过程；图二则展示了大小输液（LVPSVP）的筛选技术，而图三则显示了API原料药精细筛出的过程。
