在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，尤其是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须遵守以下要求：首先，不能将可最终灭菌的药品替换为过滤除菌工艺来完成灭菌。然而，如果药品在最终包装容器内无法进行灭菌，可以使用0.22微米或更小、相同过滤效力的除菌过滤器，将药液倒入预先被滅淨過的容器内。此外，由于这些除菌过滤器无法完全去除病毒和支原体，因此需要通过热处理来补充这一不足。
其次，应当采取措施降低过滤除菌所带来的风险。在实际操作中，建议安装两套已经被滅淨過的除菌过滤器，以便再次对药液进行筛选，最终使用的除菌筛网应尽可能靠近灌装点。
第三，在每次使用完毕后，都必须对整个系统进行完整性检查，并记录下结果。常见的手段包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等。
第四，每个新的过滤除菌工艺都需要经过验证，其中包括确定将一定量药液通过系统所需时间以及两侧之间压力的差异。如果任何一项数据显示异常，比如超出正常工作时间或压力范围，那么就必须记录并调查原因，并将结果纳入批准文件中。
最后，对同一规格和型号的一系列用于生物制剂生产中的各种设备（如图一展示）的使用寿命也需要进行验证，一般情况下不应超过一个工作日。此外，还有关于输液大分子物质（LVPSVP）和API原料药（图二及图三）的详细信息，以及它们如何与这个过程相互关联。但是，这些都是未来的研究课题，而现在，我们专注于确保那些能够直接应用到现实生产中的技术标准得到严格执行。
