在进行生物制药生产时，尤其是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中，我们必须严格遵守一系列规则和要求。以下是关于这一过程的一些关键点：
首先，我们需要明确的是，不得将可最终灭菌的产品用过滤除菌工艺替代掉最终灭菌步骤。如果某些药品在其最终包装容器中无法实现有效的灭菌，那么我们可以通过使用0.22微米或更小、或相同效力的过滤器，将药液先行过滤，然后再将其转移到已经预先进行了灭菌处理的容器内。这一步对于确保产品质量至关重要，因为尽管过滤除菌能够去除大多数微生物，但它并不能完全排除病毒或者支原体等微生物。
为了降低这种风险，我们应当采取额外措施来减少对过滤除菌方法可能带来的风险。在实际操作中，这通常意味着安装两套已被彻底消毒的分离式过滤系统，并且最后一个分离式过滤系统应该尽可能地靠近灌装设备，以最大程度地保证药物流线中的无污染。
每次使用完毕后，所有涉及到接触药品流程的设备都必须接受适当检查以验证它们是否保持完整性。这些检查包括起泡测试、扩散试验以及压力保持试验等。此外，每种类型和型号的分离式高效率空气净化（HEPA）筛网都有一个有限使用时间，这个时间限度也需要经过验证，以确定它是否适用于整个工作周期，一般情况下不超过一天。
图1展示了生物制药行业中的典型分离式高效率空气净化（HEPA）筛网工作原理；图2则是用于大小输液处理的大口径超级活性碳吸附材料装置（LVPSVP）的示意图；而图3显示了API原料药生产过程中的反向洗涂技术应用。
总之，在设计和实施任何新的生化制剂生产线时，都应充分考虑上述规定，并确保所有相关设施符合GMP标准。此外，对于任何偏离正常运行条件的情况，都应记录下来并进行调查，以便了解潜在问题并采取必要措施防止未来发生类似事件。
