在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，特别是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须符合以下要求：
（一）对于那些不能在其最终包装容器中进行灭菌的药品，可以通过0.22微米或更小尺寸（具有相同或更高过滤效率）的除菌过滤器，将药液从一个预先被灭菌的容器转移到另一个。在使用这些除菌过滤器时，我们需要认识到它们无法完全去除病毒和支原体，因此可能需要额外采取热处理措施来补充这一缺陷。
（二）为了降低过滤除菌过程中的风险，应当采取适当措施。例如，可以安装两套已被灭菌的除菌过滤器，并在最后一步将药液通过接近灌装点的一个排列。这样可以确保药品得到尽可能彻底的地净化。
（三）每次使用完毕后，必须对整个系统进行检查以确认其完整性，并记录下结果。这通常包括起泡试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种测试方法。
（四）除了实际操作之外，我们还需对整个过滤工艺进行验证，以确定所需时间以及两个端点之间产生的压力。当任何情况与正常值有显著偏差时，都应详细记录并进行调查，并将结果纳入批量生产记录中。
（五）最后，对于同一种规格和型号的一组用于生物制剂生产中的排水材料，其有效期限也需要经过验证，一般来说不超过工作日内使用一次。此类图表如图一至三所示，它们展示了生物制剂生产中的不同类型设备，如大小输液过滤系统、API原料药清洁工艺，以及其他相关设备配置。
