新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（二）：守护洁净之门
通常来说，除菌过滤验证包含两个关键环节：一是对除菌过滤器本身性能的确认，另一是在实际操作中结合特定工艺条件进行的过滤效率和安全性的验证。这些两个环节虽然紧密相连，却不能互相替代，必须独立完成。
首先，我们来探讨一下关于除菌过滤器本身性能的确认。这部分工作主要由制造商负责，他们会通过一系列严格测试来确保产品质量。这些测试项目包括微生物截留能力、完整性试验、生物安全评估（毒性和内毒素）、流速和压力稳定性测试、多次灭菌能力检验以及颗粒物释放和纤维脱落等。此外，还有可提取物分析，以确保不会带入任何不良成分，从而影响最终产品的质量。
接下来，我们将深入讨论在具体生产环境下实施的过滤工艺验证。在这个过程中，我们需要考虑待处理介质类型及其特定的操作条件。通过细菌截留试验、化学兼容性评估、可提取物或浸出物检测以及安全性评估与吸附性能评价，这些都是必不可少的一部分。如果该过滤后的产品作为润湿介质参与完整性测试，那么还需进一步考察其产品完整性的证明文件。
值得注意的是，不同于上述实验室环境下的实验，实际生产中的参数设置需要更为精准地覆盖在验证阶段所设定的极限范围，并且拥有相应证据文件以证明这一点。在一些情况下，即使是制造商，也可能委托第三方机构如试验室或认证机构来执行这项任务。但无论如何，最终责任人仍然是使用者，他们需要确保所有相关数据都能反映出生产过程中的真实状态，以及能够满足严格的GMP标准要求。
综上所述，对于新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证，无疑是一场旨在保障洁净环境健康的小型战役。而我们每一步行动，都应该像守卫那扇重要之门一样谨慎小心，以确保整个过程始终保持清晰明了，不让任何潜在污染因素侵袭到我们的洁净领域里。
