在第十二章中，我们讨论了灭菌方法的重要性，尤其是在非最终灭菌产品的过滤除菌过程中。根据第七十五条的规定，这一过程必须符合以下要求：
（一）如果药品不能在最终包装容器中进行灭菌，那么可以使用0.22微米或更小尺寸的除菌过滤器，将药液先通过预先灭菌的容器，然后再进行最终处理。这是因为现有的过滤技术无法完全排除病毒和支原体，因此需要采用热处理方法来弥补这一不足。
（二）为了降低过滤除菌带来的风险，应当采取相应措施。在实际操作中，建议安装第二个已被灭菌的过滤器，以确保药液经过两次过滤。最后一个用于灌装前的过滤器应当尽可能靠近灌装点。
（三）当使用完毕后，所有的除菌过滤器都必须接受适当检查以验证其完整性，并且这些记录应当被保存起来。常见的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验以及压力保持试验等。
（四）对任何生物制药而言，都需要对其过滤工艺进行验证。在这个过程中，我们需要确定所需时间及两个方向上的压力值。如果有任何偏离正常时间或压力的情况发生，都应该记录下来并进行调查，最终结果将会作为批记录的一部分。
（五）对于同一种规格和型号的手动操作设备来说，它们每天可用的使用时限也要经过验证，一般不超过工作日内。此外，还有关于生物制药中的大小输液管道系统、API原料药等多种图表为我们提供了具体参考，如图一显示的是生物制药中的一个典型例子，而图二则展示了一种用于大输液管道系统的小流量泵分配副件；至于图三，它则展示了API原料药的一个典型处理流程。
