在药品生产中，确保产品的纯净和安全是至关重要的一环。卧式压滤机作为一种常见的过滤设备，其所采用的除菌过滤工艺对于保证药品质量起着关键作用。新版GMP（国际药物生产规范）要求，对于除菌过滤工艺进行更加严格的验证，以确保每一次操作都能达到预期效果。
通常来说，除菌过滤验证包含两个主要部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体待过滤介质和特定工艺条件进行的过滤工艺验证。这两部分工作并不易互相替代，而需要独立完成。
首先，我们来看一下对除菌过滤器本身性能确认。在这个过程中，通常由制造商负责。他们会进行一系列测试，如微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物检测以及颗粒物释放与纤维脱落等。这些都是为了确保该设备能够有效地筛选出所有可能污染源，从而保障最终产品纯净无害。
其次，是关于实际应用中的精细操作——即针对特定的待处理介质以及结合特定条件下的实践操作进行验证。此阶段包括细菌截留试验、化学兼容性试验、新型产品完整性试验评估，以及吸附能力评估等内容。在某些情况下，还需要考虑使用该设备后产生产品是否保持完整性的问题，并且将相关数据纳入到整个验证流程中去。
值得注意的是，无论是哪种方式实施，这项工作都应该由经验丰富的人员或专业机构来执行，他们应具备必要的手段和技术，以便根据不同情况灵活调整方法。而最终结果则需由使用者自行核实并记录，以证明其在实际生产环境中的应用参数已经覆盖了所有允许极限值，并有相应证据文件作为依据。此外，该证书还需符合GMP规定，即必须经过第三方认证机构审查以获得信任度。
综上所述，在现代药品行业，任何一个环节都不容忽视，不仅要考量设备自身的性能，更要深入理解它如何被集成到更大的系统之中，以及如何通过不断完善与优化，使其能够适应不断变化的地球生态环境及人类需求，为健康带来更多希望。
