通常，除菌过滤的验证过程涉及两个关键环节：一是对除菌过滤器本身性能的确认，二是针对具体工艺条件下的过滤效果验证。这些两部分工作虽然紧密相关，却各自独立且不可或缺。对于除菌过滤器而言，其性能确认通常由制造商负责，这包括但不限于微生物截留能力、完整性测试、生物安全性评估（包括毒性和内毒素方面）、流速和压力测试、多次灭菌耐受度考察、可提取物释放分析以及颗粒与纤维脱落检测等多项严格标准。相反，对特定介质在特定工艺条件下的过滤效能进行的验证则需针对实际应用场景进行设计。这可能包括细菌截留率评估、化学兼容性的实验研究、新形成成分或浸出物的检测，以及产品安全性的全方位考量。此外，如果需要将产品作为润湿介质参与完整性测试，还需额外考虑与产品相关的一系列完整性检验。在此背景下，除菌过滤工艺的有效验证可以由使用者自身完成，也可以委托生产商或第三方试验机构来实施，但最终责任归属于使用者，他们必须确保在实际生产中所采用的操作参数能够覆盖所有在验证过程中允许范围，并提供相应证明文件以支持这一点。
