卫生液体过滤设备有限公司新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证的反复探讨二

通常,除菌过滤验证不仅要确保除菌过滤器本身的性能,也必须对整个过滤工艺进行严格的验证。这些两部分工作是互补而非替代性的,各自都不可或缺。对于除菌过滤器本身来说,其性能确认通常由生产厂家负责,包括但不限于微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性和内毒素)、流速和水压测试、多次灭菌试验以及颗粒物释放和纤维脱落等项目。

至于过滤工艺验证,它则更侧重于针对特定介质及具体工艺条件下的操作过程。这个过程可能涉及细菌截留试验、化学兼容性评估、可提取物或浸出物检测,以及安全性评估和吸附能力测量。如果需要,对产品润湿后的完整性也需进行相关的产品完整性验证。此类验证可以由使用者直接完成,也可以委托给生产厂家或第三方实验室,但最终责任人应确保在实际生产中所有操作参数与允许极值均已覆盖,并有相应记录文件作为凭证。