在20世纪60年代,膜过滤技术的兴起,使得0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这种薄膜过滤器曾广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但随着时间的推移,一种名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的微小细菌被发现能够穿透这些滤膜。为了提高过滤效率,工业界开始使用更密集的滤料,达到0.2或0.22微米的极限。
最近,一种能通过0.1微米过滤器的小型细菌(Leptospira licerasiae)在细胞培养基中被发现,这意味着可能需要进一步提高过滤器的性能,或是在工艺流程中加入额外措施来控制这些微小细菌。那么为什么定义为0.22微米呢?这是因为根据毛细管直径、形状校正因子、润湿表面张力和克服表面张力的公式,可以计算出最佳孔径大小。
实际上,“除菌”并不仅仅取决于单一数字,而是一个功能性定义,即通过挑战水平高达10^7cfu/cm²以上缺陷短波单胞菌对过滤设备进行测试,并且可以稳定地产生无菌输出液。如果说采用了正确的手段验证,那么这个过程就能确保产品质量,从而保持物理、化学和生物学稳定性。
尽管如此,采用筛选法去除液体中的細病最大的好处就是它不仅可以实现除病,而且还能维护材料本身的稳定性。这项技术从巴斯德时代就已经有所萌芽,但直到二次世界大战后期才开始商业化生产。在这期间,我们经历了从瓷质筛子到石棉纺织物夹层再到现代薄膜筛子的三个主要阶段发展。