在20世纪60年代,膜过滤技术的兴起使得0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的过滤器,这类薄膜过滤器曾广泛应用于生物制品和液体药品的净化。然而,随着时间的推移,科学家们发现了细菌能够穿透这些孔径的大型分子,因此必须采用更为严格的标准来确保产品无菌。
美国FDA的一位研究人员Bowman博士在60年代末期就已经发现了一种名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的微小细菌,它能够穿透0.45微米大小的孔径,从而对传统概念提出了挑战。这种细菌以其难以捕捉而闻名,并且它成为测试高效除菌过滤器效果的一个重要参考点。
随着对这类细菌威胁日益加深,工业标准开始要求使用具有更小孔径——通常是0.2或0.22微米——的过滤设备,以确保产品安全性。此外,一些新型细菌如Leptospira licerasiae也被发现可以通过传统尺寸中的0.1微米筛网,这促使行业进一步提高了洁净度要求。
那么为什么选择定义为0.22μm呢?实际上,这个尺寸并不是由物理特性决定,而是一个功能性定义。根据ASTM F838-15标准,即便是一种称作缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的生物,也需要通过一个有效面积大于等于1×107cfu/cm²、且挑战水平高达10^7cfu/cm²以上才能稳定地通过该类型筛网。如果经过适当验证,可以重复生产出无污染物质所需,则这样的筛网被认定为有效无害。
利用隔离法去除液体中的污染物最大的好处在于这个过程不仅能保持环境无害,而且还能维持材料本身及其化学成分不受影响。这项技术自巴斯德时代以来一直在发展中,最早可追溯到1884年,但直到1942年左右才开始商业化生产和使用。从最初的手工瓷质滤芯、石棉纤维夹层,再到现在薄膜式隔离,我们经历了三个主要阶段(Levy, 2001)。