中净环球提供GMP实验室、车间和无菌区的全方位服务,涵盖咨询、规划设计、施工及改造。洁净环境的维持依赖于先进空调系统,采用高效传热翅片时冷热盘管等技术,以实现温度控制。在寒冷地区,新风预加热至防止管道冻结。此外,我们实施能量回收策略,如对非生产区域的热回收,以及单向流罩内的冷却以避免局部过热。
洁净室温度与湿度需符合药品生产标准,并确保操作人员舒适。对于B级背景下的A级区域,单向流罩内温度不超过设计值2℃。不同级别洁净区有不同的温湿度要求:A/B级为20-24℃, 45-60%RH;C/D级为18-26℃, 45-65%RH。当工艺或产品有特殊需求时,将按此调整。
生物原料处理区仅需考虑操作员舒适性,大部分加工在C/D级进行且密闭操作。而固体制剂设施虽然接触空气,但通常不影响产品质量;设定值基于操作员舒适感,对粉剂产品则需要较低湿度以保持隔离衣效果。
湿度控制通过冷却盘管、去湿机和加湿器实现,取决于水温和设备能力。在低湿度场所如粉剂生产,可应用去湿机后再次冷却以满足要求。此外,加强房间压力和管道密封可以减少室外潮气渗漏;夏季使用等温相对加热来调节相对湿度;粉剂产品可能要求40%RH或更低。
注意,当相对湿度过低(20-30%)可引起咽喉不适,而干燥条件下需增设静电防护措施。加湿器位置应在AHU末端过滤器后或前面,以避免溅落损害风机。此外,在寒冷干燥环境中增设除尘措施至关重要,以保证洁净环境稳定运行。