中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、车间和无菌区建设服务,包括咨询、规划设计、施工管理和设备安装。他们在洁净室空调系统方面采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热器,以实现精确控制温度并满足不同区域的需求。在选择冷热媒时,会综合考虑环境因素、卫生标准以及经济效益。此外,在寒冷地区,他们会考虑对新风进行预加热以防止系统冻结,并利用能量回收装置来提高能源效率。
对于洁净室内温度与湿度的控制,中净环球会根据药品生产要求和操作员舒适感设定合理范围。例如,对于B级背景下的A级区域,单向流罩内温度不应超过设计值24℃。在生物原料处理区,保持洁净室温湿度主要为了操作员舒适,而大多数产品加工则在C或D级区域进行,并采用密闭操作方式。
对于固体制剂设施,其空气与产品接触,但通常情况下,温度并不对产品质量起到关键作用,因此设定值基于穿着隔离衣的操作员舒适感。此外,对于成品或原料储存条件,要得到严格控制和监测,以符合规范要求。
湿度控制方面,可通过冷却盘管、去湿机和加湿器等设备来调整空气中的水分含量。在低湿度洁净室(如粉剂生产)需要应用去湿机和后冷却器以降低相对湿度;同时,加强房间密封可以减少外界潮湿空气渗漏,从而维持稳定的环境条件。如果需要调整相对湿度,还可以使用再加热器进行干燥处理。而且,在某些情况下,如粉剂产品可能要求较高的相对湿度(40%)以防止吸水,这也需考虑在设计过程中。
最后,加注点关于静电防护措施,以及如何避免过低或过高相对湿度给人体健康造成影响的问题。