中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间设计与建设服务。其中,洁净室空调系统采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以实现对空气的精确温度控制,并确保达到洁净室要求的温度。此外,合理选择冷热媒,如冷水、蒸汽、二醇、电和制冷剂等,考虑到加热/冷却处理的需求、卫生标准以及成本效益。在寒流地区,为防止新风系统冻结,在新风量较大时应预先对其进行加热。利用能量回收装置如对非生产区域进行热回收,以及为带有再循环单向流罩提供一定程度的冷却,以避免局部过热问题。
在设计洁净区时,将严格控制微生物污染,对操作人员穿戴要求也相应提高。因此,对A级和B级洁净区温度设定为20-24℃,相对湿度45-60%;C级和D级则设定为18-26℃,45-65%。对于生物原料处理区,其主要关注的是操作员舒适度,大部分加工在C或D级区域内并采用密闭操作方式。
对于固体制剂设施,即使空气直接接触产品,但通常不影响产品质量,因此设置值基于操作员舒适感,并且由于粉末吸湿性,一般保持湿度以保证舒适感。但如果需要严格环境条件,则需符合生产或产品质量要求。此外,对成品或原料储存条件要得到监控,而空间湿度控制可以通过冷却盘管、高温去湿机或加湿器来实现。
对于低湿度洁净室(如粉末生产),通常应用去湿机后再次使用高温去湿机来维持低于5℃的情况。而夏季可通过先经过冷却器,再经再加热器调整房间内相对湿度。如果需要保持特定的相对湿度,可以通过增加房间压力,加强管道密封减少外界干燥空气渗漏,同时在AHU末端过滤器之后或前置于风机之前安装加 humidifier以防止静电发生。
总之,无论是GMP实验室还是GMP无菌车间,都需根据药品生产要求及工艺特点来设计相关参数,不仅包括温度,还涉及到能够满足不同区域需求的一系列设备配置与运行策略。在实际应用中,这些参数将被视作关键因素,以确保药品质量及其稳定性,并同时考虑到工程经济性与人体健康安全。