在深入探讨新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证的第二部分之前，我们首先需要明确，通常情况下，除菌过滤验证是由两个关键环节构成：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对特定介质和具体工艺条件进行的过滤工艺验证。这些两者不仅难以互相替代，更应独立完成，以确保整个过程的完整性。
对于第一部分，即除菌过滤器本身性能确认，这一环节主要由生产商负责。其内容包括但不限于微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物检测以及颗粒物释放与纤维脱落等方面。此外，由于产品种类繁多，且每个产品都有其独特之处，因此此类检验也需针对不同产品进行细致调整，以保证检验结果的准确性。
而对于第二部分，即过滤工艺验证，它更侧重于结合待处理介质及其特定的操作条件来实施。这一过程中包含了细菌截留试验、化学兼容性试验以及可提取物或浸出物试验等内容。此外，对于那些作为润湿介质使用后的产品，还需要进行相关产品完整性的检验。值得注意的是，不论是否委托第三方机构完成这一步骰，最终责任归属于使用者，他们必须确保实际操作参数已经覆盖在所有必要时刻，并能提供相应证明文件。
综上所述，无论是在技术层面还是在实践应用中，都不能忽视这两大关键环节。在未来的文章中，我们将进一步探讨如何有效地实现这两者的结合，以及它们在圆盘真空过滤机中的应用与挑战。
