除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,它不仅是非最终灭菌注射剂去除微生物的唯一手段,而且对于确保产品质量同样不可或缺。药品生产企业在选择适合自己的除菌过滤器时,应当遵循一系列严格的原则,并通过实证验证以确保其有效性。
首先,在选择过滤器时必须考虑其与被过滤成分之间的相容性。过滤材料不能对被处理液体产生吸附作用,也不能释放任何物质,更不能有纤维脱落,这要求两者的化学和物理特性达到最佳匹配。其次,选用的过滤器应具备良好的完整性,以便通过各种检测方法如气泡点测试、单向流试验等来确认其性能。此外,所选除菌过滤器还需能够承受高温蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中表现出优异的效果。
为了找到最合适的工艺过程中的过滤器类型,一般会采取逐步筛选和实验验证的手段。在生物制药领域,对于提高终端膜层载量并降低成本,有时候会对整个过滤系统进行优化。这包括在膜层之前加入深层和表面级别的预处理装置,如使用钛棒作为深层清澈过滤介质,其成本较低且具有大量空间,可以设置孔径为10μm、5μm或3μm。而表面级别的预处理通常采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm,以起到预先筛除杂质的大效益。此外,最末端即最后一步的是使用更昂贵但拥有最大截留率能力的大型膜层,以达成最终精细筛出的效果。大多数情况下,大型膜层采用聚醚砜材质,其孔径可以设计为0.2μm甚至更小到0.1μm,为保证产品质量提供了坚固保障。
综上所述,选择一个完美的地位于整个生命周期内稳定的、高效率、高安全性的除菌過濾系統,是藥品製造企業為了保持產品質量而必須考慮到的關鍵因素之一。